С 1 января 2020 года стартовала маркировка лекарств. До 29 февраля 2020 года включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки.
Цель внедрения маркировки — противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. Система маркировки и прослеживаемости присваивает каждому товару уникальный цифровой код Data Matrix. Этот код маркировки наносится на вторичную (потребительскую) упаковку. Если вторичная упаковка не предусмотрена, то код наносится на первичную. Каждый код защищается криптографией, чтобы гарантировать невозможность его массового копирования и подделывания.
Этапы введения маркировки лекарств
1 июля 2019 года началась регистрация аптек и медицинских организаций в системе Честный знак для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
1 октября 2019 года маркировка стала обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий.
С 1 июля 2020 года маркировка станет обязательной для всех лекарств.
О субъектах обращения лекарственных средств
Субъектами обращения лекарственных средств являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые осуществляют производство, хранение, ввоз в Россию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. Это производители лекарственных средств, дистрибьюторы, аптеки, медицинские организации. Все сведения о «путешествии» лекарственных препаратов от производителя до потребителя будут собираться в единой информационной системе Честный знак. Передача сведений об обороте маркированных лекарств в систему маркировки обязательна для всех участников оборота.
Производители наносят уникальный цифровой код Data Matrix на каждую упаковку лекарств и передают сведения о действиях, которые совершаются с лекарственными средствами в информационную систему. Для этого нужно специальное оборудование. Стоимость оборудования для небольших фармацевтических производств начинается от 3,1 млн рублей, для высокоскоростных производственных линий — от 7,5 млн рублей. Цифровые коды обещаны бесплатно до июля 2020 года тем производителям лекарств, которые интегрировались в систему. Такое решение предложено оператором ЦРПТ, который возьмёт затраты на себя, и поддержано Правительством РФ.
Далее дистрибьюторы передают данные о полученных от поставщика и проданных лекарственных препаратах. Компании, осуществляющие логистические функции, ответственное хранение, а также транспортные фирмы в рамках текущей реализации не считаются участниками оборота. При помещении товара на ответственное хранение компания-собственник сообщает о нем в ИС маркировки как об операции внутреннего перемещения с одного адреса на другой. Право собственности на товар при этом не изменяется и для системы товар продолжает находиться в зоне ответственности собственника.
Аптеки передают данные о полученных от поставщика лекарствах. О проданных упаковках лекарственных препаратов сведения из аптек поступают через онлайн-кассы. Для распознавания кодов Data Matrix используются универсальные сканеры, которые есть в каждой аптеке, их менять не придется. Если аптека не является зарегистрированным пользователем системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, она продолжает работать по-прежнему. Зарегистрированные участники эксперимента сами сообщат о том, что реализуют лекарственные препараты не зарегистрированному в системе участнику оборота (как отдельный вид вывода товара из оборота).
Медицинские учреждения сообщают сведения о выбытии лекарств при помощи регистраторов выбытия. Это аналог кассы, который фиксирует выбытие лекарственных препаратов. Их оператор системы предоставляет за свой счет.
Основные этапы подключения к системе
Постановление Правительства РФ от 31.12.2019 №1954 установило режим подготовки всех участников оборота к дате обязательной маркировки всех препаратов.
С 1 января до 29 февраля 2020 года включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки. Если необходимость осуществления деятельности возникла после 29 февраля 2020 г., зарегистрироваться нужно в течение 7 календарных дней.
До 15 февраля 2020 года – медицинские учреждения (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), которые еще не подали заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия – должны это сделать.
До 1 мая 2020 года производители и импортеры лекарственных средств должны подать заявку на получение регистратора эмиссии.
С 1 июля 2020 г. наступает запрет на производство и импорт немаркированных лекарств. Продажа немаркированных лекарств, поступивших в оборот до 1 июля 2020 г., разрешается до окончания срока их годности.